全國(guó)人民代表大會(huì)憲法和法律委員會(huì)關(guān)于 《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(草案 三次審議稿)》修改意見(jiàn)的報(bào)告
時(shí)間: 2019-06-29 訪(fǎng)問(wèn)量：3,190
全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)：
本次常委會(huì)會(huì)議于6月25日下午對(duì)疫苗管理法（草案三次審議稿）進(jìn)行了分組審議，普遍認(rèn)為，草案已經(jīng)比較成熟，建議進(jìn)一步修改后，提請(qǐng)本次會(huì)議表決通過(guò)。同時(shí)，有些常委會(huì)組成人員還提出了一些修改意見(jiàn)。憲法和法律委員會(huì)于6月27日上午召開(kāi)會(huì)議，逐條研究了常委會(huì)組成人員的審議意見(jiàn)，對(duì)草案進(jìn)行了審議。教育科學(xué)文化衛(wèi)生委員會(huì)、司法部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)負(fù)責(zé)同志列席了會(huì)議。憲法和法律委員會(huì)認(rèn)為，草案是可行的，同時(shí)，提出以下修改意見(jiàn):
一、有的常委會(huì)組成人員建議在總則中增加保證疫苗供應(yīng)的內(nèi)容。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議采納這一意見(jiàn)。
二、草案三次審議稿第二十二條第四款中規(guī)定，疫苗上市許可持有人需要委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。有的常委會(huì)組成人員建議進(jìn)一步明確對(duì)接受委托的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議將“符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定”修改為“接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量”。
三、有的常委委員建議明確規(guī)定疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議采納這一意見(jiàn)。
四、草案三次審議稿第三十六條第三款規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市制定。有的常委委員、財(cái)政部建議具體辦法由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)制定。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議修改為“具體辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同財(cái)政部門(mén)制定”。
五、有的常委會(huì)組成人員提出，受種者在實(shí)施接種后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)療衛(wèi)生人員要立即實(shí)施救治。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：“受種者在現(xiàn)場(chǎng)留觀(guān)期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，及時(shí)采取救治等措施。”
六、有的常委委員、社會(huì)公眾提出，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)信息告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人，保障其知情權(quán)。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議增加規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查、診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人。
七、有些常委會(huì)組成人員建議進(jìn)一步完善法律責(zé)任，加大對(duì)一些違法行為的懲處力度，強(qiáng)化處罰到人。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議作以下修改：一是對(duì)未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、從事非免疫規(guī)劃疫苗接種工作不符合條件等違法行為，加大處罰力度。二是對(duì)違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的有關(guān)單位的責(zé)任人員，增加規(guī)定沒(méi)收收入和予以罰款。三是對(duì)托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校未按照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證等違法行為，增加規(guī)定對(duì)有關(guān)責(zé)任人員依法給予處分。
八、有的常委委員建議明確疫苗上市許可持有人的含義。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：“疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊(cè)證書(shū)和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)?！?/p>
九、有的常委會(huì)組成人員、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建議增加有關(guān)鼓勵(lì)疫苗企業(yè)參加國(guó)際采購(gòu)的內(nèi)容。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：“國(guó)家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。”
在常委會(huì)審議中，有些常委會(huì)組成人員還就加強(qiáng)疫苗管理，完善有關(guān)制度提出了一些具體意見(jiàn)，如完善疫苗審評(píng)和批簽發(fā)制度、加大資金保障力度、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、細(xì)化異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)規(guī)定、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、對(duì)疫苗專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可等。有些常委會(huì)組成人員還建議有關(guān)方面抓緊制定配套規(guī)定，加強(qiáng)法律宣傳。憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究認(rèn)為，上述意見(jiàn)涉及的問(wèn)題，有的將通過(guò)修改藥品管理法作出規(guī)定，有的在藥品質(zhì)量管理規(guī)范中作出細(xì)化規(guī)定，有的可適用專(zhuān)利法的規(guī)定，有的需要在有關(guān)配套規(guī)定中進(jìn)一步明確。憲法和法律委員會(huì)建議，國(guó)務(wù)院及其有關(guān)部門(mén)在法律實(shí)施過(guò)程中，認(rèn)真研究常委會(huì)組成人員的上述意見(jiàn)，進(jìn)一步完善疫苗管理具體制度，做好法律宣傳，切實(shí)保障法律的貫徹實(shí)施。
此外，根據(jù)常委會(huì)組成人員的審議意見(jiàn)，還對(duì)草案三次審議稿作了一些文字修改。
草案建議表決稿已按上述意見(jiàn)作了修改，憲法和法律委員會(huì)建議本次常委會(huì)會(huì)議通過(guò)。
草案建議表決稿和以上報(bào)告是否妥當(dāng)，請(qǐng)審議。
全國(guó)人民代表大會(huì)憲法和法律委員會(huì)
2019年6月29日
