關(guān)于《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》的說明
時間: 2019-06-29 訪問量：2,928
委員長、各位副委員長、秘書長、各位委員：
我受國務院委托，現(xiàn)對《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》作說明。
疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。黨中央、國務院高度重視人民群眾用藥安全，要求用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責加強疫苗監(jiān)管。吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，習近平總書記要求立即調(diào)查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理，要深刻汲取教訓，舉一反三，重典治亂，去疴除弊，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制，堅決守住公共安全底線，堅決維護最廣大人民身體健康。李克強總理要求對不法分子堅決依法嚴懲，對監(jiān)管失職瀆職堅決嚴厲問責，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，健全最嚴格的藥品監(jiān)管體系，切實保障人民群眾用藥安全。為了規(guī)范疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種，保障和促進公眾健康，維護公共安全，按照黨中央、國務院部署要求，市場監(jiān)管總局會同有關(guān)部門起草了《中華人民共和國疫苗管理法（草案送審稿）》（以下簡稱送審稿），于2018年11月報送國務院。收到送審稿后，司法部立即征求了有關(guān)部門、省級人民政府、部分協(xié)會和企業(yè)的意見，赴疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)研，召開座談會聽取疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、地方監(jiān)管部門和專家的意見，在此基礎上，會同市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門對送審稿作了研究、協(xié)調(diào)、修改，形成了《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》）。《草案》已經(jīng)國務院第34次常務會議討論通過?，F(xiàn)說明如下：
一、總體思路
《草案》在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹“四個最嚴”要求，對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅決守住質(zhì)量安全底線，堅決維護最廣大人民群眾身體健康。二是落實疫苗管理體制改革舉措，將黨中央、國務院的決策轉(zhuǎn)化為法律制度。三是總結(jié)藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經(jīng)驗，汲取問題疫苗案件教訓，舉一反三，堵塞漏洞，系統(tǒng)規(guī)定疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種管理制度，強化全過程、全鏈條監(jiān)管。四是處理好與藥品管理法的關(guān)系，針對疫苗特點規(guī)定具體管理制度，不簡單重復藥品管理的一般性規(guī)定。
二、《草案》主要內(nèi)容
（一）堅持疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。一是將疫苗安全和預防接種工作納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將有關(guān)工作經(jīng)費納入政府預算，對貧困地區(qū)的預防接種工作給予支持。（第九條、第五十四條）二是支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。（第五條）三是制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化，提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。（第五條）四是將預防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)納入國家戰(zhàn)略，將疫苗納入國家戰(zhàn)略物資儲備；出現(xiàn)供應短缺風險時，采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)供應。（第五條、第五十六條、第五十七條）五是實行免疫規(guī)劃制度，保障居民接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利。（第四條、第四十二條）
（二）加強疫苗研制、上市許可和上市后研究。一是明確疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過程中疫苗的安全、有效和質(zhì)量可控負責。（第六條）二是規(guī)定申請疫苗上市許可應當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，具備疫苗生產(chǎn)能力。（第十三條）三是規(guī)范疫苗臨床試驗。開展疫苗臨床試驗應當經(jīng)倫理委員會審查同意，由國務院藥品監(jiān)管部門審核批準；審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組，并取得書面知情同意；根據(jù)風險程度制定詳細的受試者保護措施。（第十五條、第十六條）四是要求疫苗上市許可持有人制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證；持續(xù)改進生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準，提高工藝穩(wěn)定性；對可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進行充分驗證，并按照規(guī)定報請批準、備案或者報告。（第二十八條至第三十條）五是規(guī)定對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、安全性或者有效性明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。（第三十一條）
（三）嚴格疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理。一是對疫苗生產(chǎn)實行嚴于一般藥品生產(chǎn)的準入制度。從事疫苗生產(chǎn)除符合一般藥品的生產(chǎn)條件外，還應當具備本法專門規(guī)定的條件。（第十九條）二是要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責人等關(guān)鍵崗位人員具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。（第二十一條）三是要求生產(chǎn)全過程持續(xù)合法合規(guī)，采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯。（第二十二條）四是實行疫苗批簽發(fā)制度，上市銷售前逐批進行審核、檢驗。（第二十三條至第二十五條）五是實行疫苗責任強制保險制度。（第二十七條）
（四）規(guī)范疫苗流通和預防接種。一是明確疫苗采購方式。國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生行政等部門組織集中招標或者統(tǒng)一談判形成中標或者成交價格，各省（區(qū)、市）統(tǒng)一采購；其他疫苗由各?。▍^(qū)、市）通過公共資源交易平臺組織采購。（第三十二條）二是規(guī)范疫苗配送。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預防控制機構(gòu)，由疾病預防控制機構(gòu)配送至接種單位；疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時監(jiān)測、記錄溫度，不符合溫度控制要求的不得接收或者購進。（第三十五條、第三十六條、第三十八條）三是規(guī)范預防接種。明確接種單位的條件，規(guī)范接種的實施，并要求完整、準確記錄接種信息，確?？勺匪?。（第四十三條、第四十四條）四是加強預防接種異常反應監(jiān)測和調(diào)查處理，對受種者給予補償。（第五十條至第五十三條）
（五）強化疫苗監(jiān)管。一是明確縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域的疫苗監(jiān)管工作負責，統(tǒng)一領(lǐng)導、組織、協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)管工作和疫苗安全事件應對工作；藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門依據(jù)職責對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程進行監(jiān)管。（第九條、第五十九條）二是建設國家和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。（第六十條）三是要求藥品監(jiān)管部門加強現(xiàn)場檢查，向疫苗上市許可持有人派駐檢查員。（第五十九條）四是實行疫苗全程信息化追溯制度，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。（第十條）五是加強信息發(fā)布管理。疫苗安全風險警示等信息由有關(guān)部門統(tǒng)一公布；準確、及時公布重大疫苗質(zhì)量安全信息，并進行解釋說明。（第六十六條）六是對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業(yè)或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。（第六十七條）
（六）建立嚴格的法律責任制度。一是在藥品管理法規(guī)定的基礎上，進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度。對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。（第七十條、第七十一條）二是落實“處罰到人”要求。生產(chǎn)、銷售假劣疫苗以及違反質(zhì)量管理規(guī)范、情節(jié)惡劣的，對企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員等，沒收違法行為發(fā)生期間其自本單位所獲收入并處罰款，十年直至終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（第七十條、第七十一條、第七十三條）三是加大民事賠償力度。明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成嚴重損害的，受害者可以要求懲罰性賠償。（第八十三條）四是堅持有權(quán)必有責，細化處分規(guī)定，嚴肅追究失職的地方人民政府負責人及監(jiān)管人員的責任。（第八十一條、第八十二條）
《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》和以上說明是否妥當，請予審議。
