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服務團支招｜新的口罩和藥品，都以最快速度在路上——醫療器械應急審批機制和藥品特別審批程序

時間: 2020-02-20      訪問量：847

        新的口罩和藥品，都以最快速度在路上——醫療器械應急審批機制和藥品特別審批程序
自新型冠狀病毒肺炎疫情發生以來，口罩的生產和供應、藥物研發作為疫情防控的關鍵環節，一直備受各方關注。在口罩方面，一“罩”難求，2020年2月7日實施重點醫療物資政府兜底采購收儲之前，不少地方的藥房門口，老百姓都排起了長龍購買口罩；在藥品方面，無論是被人們連夜排隊搶購、后來被群嘲的雙黃連，還是被網民諧稱為“人民的希望”的“瑞得西韋”，都帶給老百姓們所謂的“希望”。在這場艱難的戰“疫”中，口罩等醫療器械和藥品，無異于是這場沒有硝煙的疫情阻擊戰中最重要的盔甲和武器。

         “同時間賽跑，與疫情抗爭”，各項工作刻不容緩。在口罩等疫情防控急需醫療器械的生產和藥品研發方面，法律上規定了相應的應急程序，且醫療器械和藥品的應急程序均已啟動。新的口罩和藥品，都以最快速度在路上。

        一、口罩等醫療器械應急審批

       主要規定：《突發事件應對法》《突發公共衛生事件應急條例》《醫療器械生產監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械分類目錄》《國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械應急審批程序的通知》

        在國家食品藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）指導下，近期，多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。

        就醫療器械的生產應急審批，何時會啟動？哪些醫療器械可適用應急審批？應急審批比日常審批快了多少？就上述相關問題，我們根據相關規定闡述如下。   

        （一）醫療器械應急審批程序何時啟動？
        《國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械應急審批程序的通知》第二條規定：“存在突發公共衛生事件威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，食品藥品監督管理部門按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械實施應急審批?！钡谌龡l第1款規定：“國家食品藥品監督管理局根據突發公共衛生事件的情形和發展情況，決定啟動及終止本程序的時間。”因此，存在突發公共衛生事件威脅時、突發公共衛生事件發生后，由國家藥監局決定啟動醫療器械實施應急審批，并由其決定終止該程序時間。
        就本次疫情，國家藥監局在2020年1月26日發布《國家藥監局黨組傳達貫徹中央政治局常委會會議精神 進一步部署落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作》，要求“全力支持疫情防控所需疫苗藥品、醫療器械的科研攻關，主動與相關科研院所和企事業單位對接，對疫情防控所需藥械全部實行應急審批，確保能夠以最快的速度投入使用”。之后，多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序。以廣西壯族自治區為例，2020年2月6日，廣西壯族自治區藥品監督管理局印發《新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫療器械應急審批程序》，全力支持疫情防控所需醫療器械的科研攻關和供應保障。這表明國家藥監局已對本次疫情所需醫療器械的生產正式啟動了應急審批程序。

        （二）哪些醫療器械可以適用應急審批程序？
        《國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械應急審批程序的通知》第四條規定：“本程序適用于突發公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經國家食品藥品監督管理局確認的醫療器械的審批?！庇纱?，可以適用應急審批程序的醫療器械有兩類：1.適用于突發公共衛生事件應急所需，且在中國境內尚無同類產品上市；2.適用于突發公共衛生事件應急所需，雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。
        具體到本次疫情中，國家藥監局器械注冊司稽查專員江德元在2020年2月8日舉辦國務院聯防聯控機制新聞發布會上表示，截至7日16時，相關省級藥品監管部門已經按照醫療器械應急審批的程序批準醫療器械注冊申請88個，包括一次性防護服15個，醫用防護口罩4個，醫用外科口罩17個，一次性使用醫用口罩20個。
    
        （三）應急審批比日常審批快了多少？
        我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，對第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理?！夺t療器械監督管理條例》第四條規定：“國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械?！薄夺t療器械注冊管理辦法》第五條規定：“第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理?！狈诸惞芾碇贫纫藏瀼赜卺t療器械日常審批程序和應急審批程序中。

        1.醫療器械日常審批程序
        根據《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理條例》，一般情況下，就三類醫療器械，具體管理方式如下：
        具體備案、審批流程如下圖：
        2.醫療器械應急審批程序
        對于經國家食品藥品監督管理局確認進行應急審批的第一類醫療器械，生產企業應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局書面告知；對于第二類、第三類醫療器械，生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局在接到相關醫療器械生產企業《醫療器械生產企業許可證》申辦或變更申請后，做出是否予以核發或變更《醫療器械生產企業許可證》的決定。根據《國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械應急審批程序的通知》，審批流程如下：
        比較上述兩圖來看，醫療器械應急審批時間極大地加快了審批進度，數日之內可以完成審批。值得注意的是，應急審批程序中并未免除對申請產品的注冊檢驗、現場核查和技術審評等程序，而是在審批流程所需要的時間上有所壓縮。

        二、藥品附條件審批和特別審批

        主要規定：《藥品管理法》《傳染病防治法》《突發事件應對法》《藥品管理法實施條例》《突發公共衛生事件應急條例》《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》《藥品注冊管理辦法》

        2020年1月21日，國家藥監局藥品審評中心即啟動了應急審評機制。

        2020年2月14日，據國家藥監局《肖亞慶在國家藥監局藥品審評中心調研時要求 科學優化審評審批流程 助力臨床急需藥品研發》報道，要嚴格按照“安全守底線、療效有證據、質量能保證”要求，打破常規、特事特辦，對符合疫情防控和診療所需的臨床藥物，開通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批，確保盡早投入使用。

        藥品和疫苗的研發也上演著“生死時速”。2020年2月15日下午，國務院聯防聯控機制新聞發布會上表示，在多輪篩選的基礎上，科研攻關組聚焦到少數幾個藥品如磷酸氯喹、倫地西韋、法匹拉韋等一批藥物，先后開展臨床試驗，目前部分藥物已經初步顯示出良好的臨床療效；疫苗是防控傳染病最有力的手段之一，為確保盡早研發成功，在科研攻關應急項目中并行安排了多條技術路線，包括滅活疫苗、mRNA疫苗、重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、DNA疫苗等并行推進，切實保障成功率。根據中國臨床實驗注冊中心數據，截至2020年2月16日凌晨1時，相關單位共啟動了128項有關新型冠狀病毒肺炎臨床研究。

        通常情況下，一種藥物從研發到臨床試驗到上市會經歷非常漫長的過程，可能要花費長達數年的時間。但是，我國《藥品管理法》中規定的“附條件審批”和《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》規定的“特別審批”，均對防治疫情用藥規定了綠色通道。

        （一）藥品附條件審批
        2020年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《藥品管理法》。該法于2019年12月1日起實施。此次修訂對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，實行優先審評審批制度。建立附條件審批制度，以提高臨床急需藥品的可及性，縮短臨床試驗研制時間，使急需治療的患者在第一時間用上新藥。
《藥品管理法》第二十六條規定：“對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。”第九十六條規定：“國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。”根據上述規定，如果臨床試驗證明某些藥物對于治療新冠病毒感染肺炎有效，那么國家藥監局可以對相關藥物實施附條件批準。 

        （二）藥品特別審批程序
        為使突發公共衛生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，2005年11月18日，《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》由國家藥監局公布和施行。

        1.藥品特別審批程序何時啟動？
        根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》第三條規定，存在以下情形時，國家食品藥品監督管理局可以依法決定按照本程序對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批：
        （1）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態或者國務院決定省、自治區、直轄市的范圍內部分地區進入緊急狀態時；
        （2）突發公共衛生事件應急處理程序依法啟動時；
        （3）國務院藥品儲備部門和衛生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；
        （4）其他需要實行特別審批的情形。
    
        2.藥品由哪個部門進行審批？
        根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》第四條和第五條之規定， 藥品特別審批程序啟動后，突發公共衛生事件應急所需防治藥品的注冊申請、臨床試驗、生產和進口等事項，均由國家藥監局負責受理和審批。
        省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家藥監局委托，負責突發公共衛生事件應急所需防治藥品的現場核查及試制樣品的抽樣工作。
    
        3.特別審批程序需要多長時間？
        通常情況下，藥品注冊是一個復雜而漫長的過程，以藥品檢驗為例，根據《藥品注冊管理辦法》第一百四十九條，僅藥品注冊檢驗，樣品檢驗時間為30日，特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗時間60日。但根據特別審批程序，藥品檢驗機構收到樣品后立即檢驗。在藥品特別審批程序中，藥品注冊各個環節，均盡量了縮短審批時間。我們繪制了下圖，以幫助直觀了解藥品特別審批程序。
        參考資料：1. http://www.gov.cn/xinwen/2020-02/05/content_5474959.htm《藥品監管部門積極開展疫情防控急需醫療器械應急審批》
        2.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2055/374828.html 《肖亞慶在國家藥監局藥品審評中心調研時要求 科學優化審評審批流程 助力臨床急需藥品研發》