服務(wù)團(tuán)支招｜新的口罩和藥品，都以最快速度在路上——醫(yī)療器械應(yīng)急審批機(jī)制和藥品特別審批程序
時(shí)間: 2020-02-20 訪問量：924
廣西律師協(xié)會(huì)新冠肺炎疫情防控工作專項(xiàng)法律服務(wù)團(tuán)普法推文
自新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生以來，口罩的生產(chǎn)和供應(yīng)、藥物研發(fā)作為疫情防控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，一直備受各方關(guān)注。在口罩方面，一“罩”難求，2020年2月7日實(shí)施重點(diǎn)醫(yī)療物資政府兜底采購收儲(chǔ)之前，不少地方的藥房門口，老百姓都排起了長龍購買口罩；在藥品方面，無論是被人們連夜排隊(duì)搶購、后來被群嘲的雙黃連，還是被網(wǎng)民諧稱為“人民的希望”的“瑞得西韋”，都帶給老百姓們所謂的“希望”。在這場(chǎng)艱難的戰(zhàn)“疫”中，口罩等醫(yī)療器械和藥品，無異于是這場(chǎng)沒有硝煙的疫情阻擊戰(zhàn)中最重要的盔甲和武器。
“同時(shí)間賽跑，與疫情抗?fàn)帯保黜?xiàng)工作刻不容緩。在口罩等疫情防控急需醫(yī)療器械的生產(chǎn)和藥品研發(fā)方面，法律上規(guī)定了相應(yīng)的應(yīng)急程序，且醫(yī)療器械和藥品的應(yīng)急程序均已啟動(dòng)。新的口罩和藥品，都以最快速度在路上。
一、口罩等醫(yī)療器械應(yīng)急審批
主要規(guī)定：《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械分類目錄》《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》
在國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）指導(dǎo)下，近期，多個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對(duì)疫情防控所急需的醫(yī)療器械開展應(yīng)急審批。
就醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)急審批，何時(shí)會(huì)啟動(dòng)？哪些醫(yī)療器械可適用應(yīng)急審批？應(yīng)急審批比日常審批快了多少？就上述相關(guān)問題，我們根據(jù)相關(guān)規(guī)定闡述如下。
（一）醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序何時(shí)啟動(dòng)？
《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》第二條規(guī)定：“存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。”第三條第1款規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間?！币虼耍嬖谕话l(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，由國家藥監(jiān)局決定啟動(dòng)醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批，并由其決定終止該程序時(shí)間。
就本次疫情，國家藥監(jiān)局在2020年1月26日發(fā)布《國家藥監(jiān)局黨組傳達(dá)貫徹中央政治局常委會(huì)會(huì)議精神 進(jìn)一步部署落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作》，要求“全力支持疫情防控所需疫苗藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)，主動(dòng)與相關(guān)科研院所和企事業(yè)單位對(duì)接，對(duì)疫情防控所需藥械全部實(shí)行應(yīng)急審批，確保能夠以最快的速度投入使用”。之后，多個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。以廣西壯族自治區(qū)為例，2020年2月6日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，全力支持疫情防控所需醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障。這表明國家藥監(jiān)局已對(duì)本次疫情所需醫(yī)療器械的生產(chǎn)正式啟動(dòng)了應(yīng)急審批程序。
（二）哪些醫(yī)療器械可以適用應(yīng)急審批程序？
《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》第四條規(guī)定：“本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的醫(yī)療器械的審批?！庇纱?，可以適用應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械有兩類：1.適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在中國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市；2.適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要。
具體到本次疫情中，國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽查專員江德元在2020年2月8日舉辦國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，截至7日16時(shí)，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批的程序批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)88個(gè)，包括一次性防護(hù)服15個(gè)，醫(yī)用防護(hù)口罩4個(gè)，醫(yī)用外科口罩17個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩20個(gè)。
（三）應(yīng)急審批比日常審批快了多少？
我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定：“國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。”《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條規(guī)定：“第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理?！狈诸惞芾碇贫纫藏瀼赜卺t(yī)療器械日常審批程序和應(yīng)急審批程序中。
1.醫(yī)療器械日常審批程序
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》，一般情況下，就三類醫(yī)療器械，具體管理方式如下：
對(duì)于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局書面告知；對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦或變更申請(qǐng)后，做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》，審批流程如下：
二、藥品附條件審批和特別審批
主要規(guī)定：《藥品管理法》《傳染病防治法》《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《藥品管理法實(shí)施條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》《藥品注冊(cè)管理辦法》
2020年1月21日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心即啟動(dòng)了應(yīng)急審評(píng)機(jī)制。
2020年2月14日，據(jù)國家藥監(jiān)局《肖亞慶在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心調(diào)研時(shí)要求 科學(xué)優(yōu)化審評(píng)審批流程 助力臨床急需藥品研發(fā)》報(bào)道，要嚴(yán)格按照“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證”要求，打破常規(guī)、特事特辦，對(duì)符合疫情防控和診療所需的臨床藥物，開通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評(píng)審批，確保盡早投入使用。
藥品和疫苗的研發(fā)也上演著“生死時(shí)速”。2020年2月15日下午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，在多輪篩選的基礎(chǔ)上，科研攻關(guān)組聚焦到少數(shù)幾個(gè)藥品如磷酸氯喹、倫地西韋、法匹拉韋等一批藥物，先后開展臨床試驗(yàn)，目前部分藥物已經(jīng)初步顯示出良好的臨床療效；疫苗是防控傳染病最有力的手段之一，為確保盡早研發(fā)成功，在科研攻關(guān)應(yīng)急項(xiàng)目中并行安排了多條技術(shù)路線，包括滅活疫苗、mRNA疫苗、重組蛋白疫苗、病毒載體疫苗、DNA疫苗等并行推進(jìn)，切實(shí)保障成功率。根據(jù)中國臨床實(shí)驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)，截至2020年2月16日凌晨1時(shí)，相關(guān)單位共啟動(dòng)了128項(xiàng)有關(guān)新型冠狀病毒肺炎臨床研究。
通常情況下，一種藥物從研發(fā)到臨床試驗(yàn)到上市會(huì)經(jīng)歷非常漫長的過程，可能要花費(fèi)長達(dá)數(shù)年的時(shí)間。但是，我國《藥品管理法》中規(guī)定的“附條件審批”和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》規(guī)定的“特別審批”，均對(duì)防治疫情用藥規(guī)定了綠色通道。
（一）藥品附條件審批
2020年8月26日，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過了新修訂的《藥品管理法》。該法于2019年12月1日起實(shí)施。此次修訂對(duì)臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批制度。建立附條件審批制度，以提高臨床急需藥品的可及性，縮短臨床試驗(yàn)研制時(shí)間，使急需治療的患者在第一時(shí)間用上新藥。
《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：“對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)?！钡诰攀鶙l規(guī)定：“國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。”根據(jù)上述規(guī)定，如果臨床試驗(yàn)證明某些藥物對(duì)于治療新冠病毒感染肺炎有效，那么國家藥監(jiān)局可以對(duì)相關(guān)藥物實(shí)施附條件批準(zhǔn)。
（二）藥品特別審批程序
為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，2005年11月18日，《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》由國家藥監(jiān)局公布和施行。
1.藥品特別審批程序何時(shí)啟動(dòng)？
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》第三條規(guī)定，存在以下情形時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批：
（1）中華人民共和國主席宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)或者國務(wù)院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)入緊急狀態(tài)時(shí)；
（2）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序依法啟動(dòng)時(shí)；
（3）國務(wù)院藥品儲(chǔ)備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對(duì)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品實(shí)行特別審批的建議時(shí)；
（4）其他需要實(shí)行特別審批的情形。
2.藥品由哪個(gè)部門進(jìn)行審批？
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》第四條和第五條之規(guī)定， 藥品特別審批程序啟動(dòng)后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊(cè)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和進(jìn)口等事項(xiàng)，均由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)受理和審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家藥監(jiān)局委托，負(fù)責(zé)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的現(xiàn)場(chǎng)核查及試制樣品的抽樣工作。
3.特別審批程序需要多長時(shí)間？
通常情況下，藥品注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜而漫長的過程，以藥品檢驗(yàn)為例，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百四十九條，僅藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，樣品檢驗(yàn)時(shí)間為30日，特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)時(shí)間60日。但根據(jù)特別審批程序，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到樣品后立即檢驗(yàn)。在藥品特別審批程序中，藥品注冊(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)，均盡量了縮短審批時(shí)間。我們繪制了下圖，以幫助直觀了解藥品特別審批程序。
2.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2055/374828.html 《肖亞慶在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心調(diào)研時(shí)要求 科學(xué)優(yōu)化審評(píng)審批流程 助力臨床急需藥品研發(fā)》
來源：廣西律協(xié)新冠肺炎疫情防控工作專項(xiàng)法律服務(wù)團(tuán)
供稿：廣西欣和律師事務(wù)所
作者：趙榮蓉律師、黃舒舒（實(shí)習(xí)）律師
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